Media

INDIKASJON:

Gardasil 9 er indisert for aktiv immunisering av personer fra 9 år mot følgende HPV-sykdommer:

• Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-typer som vaksinen dekker.
• Kjønnsvorter (Condyloma acuminata) forårsaket av spesifikke HPV-typer.

Gardasil 9 skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.

KONTRAINDIKASJONER:

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene. Personer med overfølsomhet etter tidligere administrering av Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bør ikke få Gardasil 9.

ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER:

Ved beslutningen om å vaksinere en person bør risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytte av vaksinasjonen tas i betraktning. Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt. Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen reaksjon på injeksjonen. Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og armer under restitusjon. Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter vaksinasjon. Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser. Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Gardasil 9 fører til beskyttelse hos alle som får vaksinen. Vaksinen er kun til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom. Vaksinen er ikke vist å ha en terapeutisk effekt. Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhals-, vulva-, vaginal- og analkreft, høygradige livmorhals-, vulva-, vaginale og analdysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter. Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner. Hvis en person på vaksinasjonstidspunktet er smittet med en av HPV-typene som finnes i vaksinen, vil ikke Gardasil 9 beskytte mot lesjoner forårsaket av denne typen.

GRAVIDITET:

Data fra mer enn 1000 tilfeller med gravide kvinner indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet for Gardasil 9 men disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil 9 under graviditet. Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet.

VANLIGSTE BIVIRKNINGER:

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerte, hevelse og erytem på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Pruritus og blåmerker på injeksjonsstedet, feber, tretthet. Mindre vanlige: Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Oppkast. Nevrologiske: Synkope, iblant etterfulgt av bevegelser av tonisk-klonisk type. Hud- og underhudsykdommer: urtikaria. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Øvrige: Asteni, frysninger, uvelhet. Ukjent: Immunsystemet: anafylaktiske reaksjoner.

INTERAKSJONER:

Bruk av hormonelle prevensjonsmidler synes ikke å påvirke immunresponsen på preparatet. Kan gis samtidig med kombinert boostervaksine som inneholder difteri(d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV-vaksiner) uten signifikant interferens med antistoffrespons for noen av komponentene.

Før forskrivning av GARDASIL 9, se preparatomtalen