Gardasil 9 – UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON

INDIKASJON:

Gardasil 9 er indisert for aktiv immunisering av personer fra 9 år mot følgende HPV-sykdommer:

Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-typer som vaksinen dekker.
Kjønnsvorter (Condyloma acuminata) forårsaket av spesifikke HPV-typer.

Gardasil 9 skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.

DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE:

Vaksinen administreres som intramuskulær injeksjon. Foretrukket område er overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret. Gardasil 9 må ikke injiseres intravaskulært, subkutant eller intradermalt. Vaksinen skal ikke blandes i den samme sprøyten som andre vaksiner eller oppløsninger.

KONTRAINDIKASJONER:

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene. Personer med overfølsomhet etter tidligere administrering av Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard skal ikke få Gardasil 9.

ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER:

Ved beslutningen om å vaksinere en person bør risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytte av vaksinasjonen tas i betraktning. Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt. Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen reaksjon på injeksjonen. Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og armer under restitusjon. Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter vaksinasjon. Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser. Vaksinen bør utsettes hos personer som lider av akutt og alvorlig febersykdom. En mindre infeksjon som f.eks. lett infeksjon i øvre luftveier eller lav feber er ikke en kontraindikasjon mot immunisering. Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Gardasil 9 fører til beskyttelse hos alle som får vaksinen. Vaksinen er kun til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom. Vaksinen er ikke vist å ha en terapeutisk effekt. Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhals-, vulva-, vaginal- og analkreft, høygradige livmorhals-, vulva-, vaginale og analdysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter. Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner. Hvis en person på vaksinasjonstidspunktet er smittet med en av HPV-typene som finnes i vaksinen, vil ikke Gardasil 9 beskytte mot lesjoner forårsaket av denne typen. Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi bløding kan oppstå etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.

Data fra mer enn 1000 tilfeller med gravide kvinner indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet for Gardasil 9 men disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil 9 under graviditet. Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet.

VIKTIGE BIVIRKNINGER:

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerte, hevelse og erytem på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Svimmelhet. Generelle: Fatigue, feber, kløe og blåmerke på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Oppkast. Nevrologiske: Synkope (noen ganger ledsaget av tonisk-kloniske bevegelser). Hud: Urtikaria. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Generelle: Asteni, frysninger, malaise. Ukjent: Immunologisk trombocytopeni, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, bronkospasme, celulitt på injeksjonsstedet, akutt disseminert encefalomyelitt, Guillan-Barrés syndrom.

VIKTIGE INTERAKSJONER:

Bruk av hormonelle prevensjonsmidler synes ikke å påvirke immunresponsen på preparatet. Kan gis samtidig med kombinert boostervaksine som inneholder difteri(d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV-vaksiner) uten signifikant interferens med antistoffrespons for noen av komponentene.

Øvrig informasjon:

Maksimal utsalgspris fra apotek kr 1618,70. Reseptgruppe C.

Før forskrivning av Gardasil 9, se preparatomtalen

Gardasil 9 – UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON