KEYTRUDA som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med stadium IIB og IIC med melanom som har gjennomgått fullstendig reseksjon1.
Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial
Luke JJ et. Al. 20222
Godkjenningen av KEYTRUDA som adjuvant behandling av melanom, stadium IIB og IIC kommer på bakgrunn av den kliniske studien KEYNOTE-716.
KEYNOTE-716 er en randomisert, multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 3-studie som ser på effekten og sikkerheten av KEYTRUDA hos patienter med resektert melanom i stadium IIB eller IIC.
Pasientene randomiseres (1:1) til behandling med 200 mg pembrolizumab hver 3. uke (n=487) eller placebo (n=489) til og med progresjon eller uakseptabel toksisitet under maksimalt ett år. Det primære effektmålet var residivfri overlevelse (RFS) og viktige sekundære effektmål var metastasefri overlevelse (DMFS) samt overlevelse (OS). Ved analysen var OS ikke formelt vurdert. I studien eksluderes pasienter med aktiv autoimmun sykdom, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller mukosalt eller okulært melanom.
Keytruda er den første PD-(L)-1 hemmeren som er godkjent for adjuvant behandling av melanom i stadium IIB og C. Behandlingen er godkjent basert på statistisk signifikant effekt på det primære (RFS) og sekundære endepunkt (DMFS)1.
Forekomsten av bivirkninger av grad ≥ 3 ved adjuvant behandling med KEYTRUDA ved melanom i stadium IIB og IIC kan sammenlignes med de bivirkninger som har vært observert i andre studier der KEYRUDA brukes som adjuvant behandling av melanom i stadium III1,2.
Nye perspektiv for pasienten i fremtidens kreftbehandling
Et viktig mål i kliniske studier er å evaluere effekt av ny behandling. Valg av endepunkt i en klinisk studie er derfor avgjørende for at man på en objektiv måte skal kunne vurdere den kliniske verdien av en ny behandling sammenliknet med standardbehandling.
Ta kontakt med meg, Anette, Sievers-Dalby
For å se innholdet på denne siden må du være autorisert helsepersonell.