Adjuvant behandling i monoterapi

Risiko for tilbakefall Effektdata KEYNOTE-564 Bivirkningsprofil

KEYTRUDA er besluttet innført til adjuvant behandling av nyrecellekarsinom ved økt risiko for tilbakefall etter nefrektomi

Behandlingen ble godkjent i Beslutningsforum 26. august 2024, og kan nå tas i bruk i norsk klinisk praksis9!

Nasjonalt handlingsprogram for nyrekreft ble oppdatert 27. september 2024 og anbefaler nå at pasienter med nyrecellekarsinom som tilfredsstiller inklusjonskriteriene i KEYNOTE-564 (pT2 grad 4 eller sarkomatoide trekk, pT3 og pT4 alle grader, pN+ alle grader, M1 NED uten påvist sykdom), bør vurderes for adjuvant behandling med pembrolizumab2.

KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med nyrecellekarsinom med økt risiko for tilbakefall etter nefrektomi, eller etter nefrektomi og reseksjon av metastatiske lesjoner1.

Basert på resultatene fra KEYNOTE-564, anbefales adjuvant behandling med pembrolizumab også av European Association of Urology (EAU) og ESMOs internasjonale retningslinjer for nyrecellekarsinom som behandlingsalternativ for pasienter med middels til høy risiko for tilbakefall7,8.

27. september 2024

Risiko for tilbakefall av sykdom etter nefrektomi

I Norge har et flertall av pasientene (62%) diagnostisert med nyrecellekarsinom (RCC) lokalisert sykdom, mens 13 % får diagnosen regional RCC. Standardbehandlingen for denne pasientgruppen er nefrektomi, etterfulgt av aktiv overvåking2. Opptil 45 % av pasientene med middels høy risiko kan få tilbakefall i løpet av 5 år etter nefrektomi3. Hos pasienter med høy risiko er residivraten enda høyere4.

Pasienter med tilbakefall kan ha opptil 6 ganger økt sannsynlighet for død sammenlignet med pasienter uten tilbakefall (HR = 6,00, 95 % KI: 4,24 – 8,48, p< 0.001)3.

Signifikant reduksjon i risikoen for tilbakefall og død med KEYTRUDA1,6

Effekt og sikkerhet av KEYTRUDA som monoterapi til adjuvant behandling av nyrecellekarsinom ble undersøkt i studien KEYNOTE-564.
Det primære effektmålet var sykdomsfri overlevelse (DFS) og det viktigste sekundære effektmålet var total overlevelse (OS)5.

Sammenlignet med placebo viste KEYTRUDA en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for tilbakefall eller død på 32 % etter 24,1 måneder (IA1)5. Etter en median oppfølging på 57,2 måneder (IA3) viste KEYTRUDA en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for død på 38 % sammenlignet med placebo6. Ved IA3 var det fortsatt en signifikant forbedring i sykdomsfri overlevelse6. Se bildene under for detaljert informasjon (klikk på pilene for å vise alle bildene).

Bivirkninger i KEYNOTE-5645

Oppsummering av sikkerhetsprofilen til KEYTRUDA®1

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) er vanligst assosiert med immunrelaterte bivirkninger. De fleste immunrelaterte bivirkninger som forekom under behandling med KEYTRUDA® var reversible og ble håndtert ved seponering av KEYTRUDA®, administrering av kortikosteroider og/eller støttende behandling1.

Se utfyllende informasjon i preparatomtalen, i utvalgt sikkerhetsinformasjon og bivirkninger.

Studiedesign KEYNOTE-5645

KEYNOTE-564 er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase 3-studie som undersøker adjuvant behandling av nyrecellekarsinom.
Studien inkluderer 994 pasienter med middels eller høy risiko for tilbakefall etter nefrektomi.

Dosering1

Ved adjuvant behandling av nyrecellekarsinom skal KEYTRUDA® gis inntil tilbakefall, uakseptabel toksisitet eller i en periode på opptil 1 år.

KEYTRUDA kan gis hver 3. eller 6.uke. Les mer om dosering her: Keytruda – Dosering | MSD Innsikt

Har du spørsmål rundt KEYTRUDA®?
Ta kontakt med meg.

Vedrana Grcic-van de Pavert – Brand & Customer Manager

E-post

Bente Arvesen – Key Account Manager Oncology

E-post

Telefon: 991 50 033

Referanser

  1. Keytruda SPC, August 2024, 4.1, 4.2, 4.8, 5.1
  2. Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av pasienter med nyrekreft [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 27. september 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/retningslinjer/nyrecellekreft-handlingsprogram
  3. Sundaram M, et al. Clinical and economic burdens of recurrence following nephrectomy for intermediate high- or high-risk renal cell carcinoma: A retrospective analysis of Surveillance, Epidemiology, and End Results–Medicare dataJ Manag Care Spec Pharm. 2022;28(10):1149-1160, with supplement
  4. Bencina G, Billeskov R, Bak R, Al-Sabbagh A, Pedersen JH, Lunetcas M, et al. Recurrence patterns following nephrectomy for renal cell carcinoma in a Danish nationwide cohort. Bjui Compass. 2024, 1-8
  5. T.K. Choueiri, P. Tomczak, S.H. Park,et al. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma; N Engl J Med 2021;385:683-94
  6. T.K. Choueiri, P.T. Tomczack et al. Overall Survival with Adjuvant Pembrolizumab in Renal-Cell Carcinoma; N Engl J Med 2024;390:1361-71
  7. Powles T, Albiges L, Bex A, et al.. Renal cell carcinoma: Esmo Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024;35(8):692-706
  8. Bedke J, Albiges L, Capitanio U, et al. 2021 Updated European Association of Urology Guidelines on the Use of Adjuvant Pembrolizumab for Renal Cell Carcinoma. European urology. 2022;81(2):134-7
  9. https://www.nyemetoder.no/metoder/pembrolizumab-keytruda-indikasjon-xx/
NO-RCC-00018 10/24